Linh kiện y tế silicon lỏng

Các bộ phận y tế bằng silicon lỏng là các bộ phận cấp y tế có độ chính xác được sản xuất từ ​​Cao su silicon lỏng (LSR) cấp y tế thông qua quá trình ép phun chất lỏng có xúc tác bạch kim. Chúng chủ yếu được sử dụng để bảo vệ bịt kín, truyền chất lỏng, đệm cách nhiệt và kết nối linh hoạt các dụng cụ và thiết bị y tế khác nhau. So với các bộ phận bằng nhựa và cao su truyền thống, chúng có khả năng tương thích sinh học, chịu nhiệt độ và độ đàn hồi tốt hơn, có thể tiếp xúc trực tiếp với da người, dịch cơ thể và thuốc thử y tế, đồng thời là bộ phận hỗ trợ cốt lõi không thể thiếu trong các thiết bị y tế cao cấp, thiết bị chẩn đoán và vật tư điều dưỡng.

Ưu điểm cốt lõi

● Tương thích sinh học cấp y tế: Được làm từ nguyên liệu silicon lỏng cấp y tế, không gây mẫn cảm, không kết tủa chất có hại, an toàn khi tiếp xúc với mô và dịch cơ thể của con người, đáp ứng các yêu cầu ứng dụng lâm sàng.
● Khả năng chống chịu thời tiết và khử trùng tuyệt vời: Chịu được nhiệt độ cao và áp suất cao trong nồi hấp 121oC, oxit ethylene, bức xạ cực tím và các phương pháp khử trùng khác; có khả năng chống axit, kiềm và chất khử trùng y tế, không dễ bị lão hóa, ố vàng hoặc biến dạng sau khi sử dụng lâu dài.
● Đúc có độ chính xác cao: Silicone lỏng có tính lưu động tuyệt vời, cho phép đúc các sản phẩm có thành mỏng và cấu trúc vi mô phức tạp với dung sai kích thước chặt chẽ, thích ứng với các yêu cầu lắp ráp tiêu chuẩn cao của thiết bị y tế chính xác.
● Hiệu suất niêm phong đàn hồi ổn định: Khả năng đàn hồi tốt và bộ nén thấp, duy trì hiệu suất bịt kín ổn định ngay cả khi bị nén trong thời gian dài, giảm thiểu hiệu quả nguy cơ rò rỉ chất lỏng hoặc không khí trong thiết bị y tế.
● Lưu hóa bạch kim thân thiện với môi trường và không độc hại: Áp dụng quy trình lưu hóa xúc tác bạch kim, không chứa chất hóa dẻo, bisphenol A và kim loại nặng, không mùi và không cặn, tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và bảo vệ môi trường y tế.

Thông số kỹ thuật

Mục	Chỉ số tham số
Vật liệu chính	Cao su silicon lỏng cấp y tế (LSR)
Phạm vi độ cứng	30°~70° Shore A (có thể tùy chỉnh theo yêu cầu)
Nhiệt độ làm việc	-40oC ~ 200oC
Dung sai kích thước	±0,02mm ~ ±0,1mm (tùy theo đánh giá cấu trúc sản phẩm)
Phương pháp lưu hóa	Lưu hóa có xúc tác bạch kim
Tiêu chuẩn tuân thủ	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
Màu chuẩn	Trong suốt, bán trong suốt, màu xanh y tế (có thể tùy chỉnh theo số Pantone)
Quá trình đúc	Khuôn ép silicon lỏng
Môi trường sản xuất	Xưởng sạch lớp 10000

Trường ứng dụng

● Thiết bị hô hấp và gây mê: đệm silicon cho mặt nạ hô hấp, vòng đệm mạch hô hấp, đĩa van một chiều, túi khí mặt nạ, v.v.
● Dụng cụ truyền dịch và truyền máu: đầu nối ống thông silicon, van chặn dịch, ống bơm dịch truyền, nút bịt chai, phụ kiện ống dẫn lưu, v.v.
● Dụng cụ phẫu thuật: tay cầm dụng cụ phẫu thuật, vòng đệm trocar, đầu silicon tưới tiêu, phụ kiện dây garô, v.v.
● Thiết bị thẩm mỹ và phục hồi chức năng: ống bọc silicon cho đầu dò dụng cụ làm đẹp, đệm hỗ trợ phục hồi chức năng, tấm silicon điện cực, phụ kiện thoát áp suất âm, v.v.
● Thiết bị chẩn đoán và kiểm tra: nút silicon cho ống lấy mẫu, miếng đệm kín cho máy dò, bộ phận silicon cho bơm thuốc thử, phụ kiện tiêu hao xử lý mẫu, v.v.

Toàn bộ các thành phần y tế silicon lỏng có thể đáp ứng các tình huống y tế đa dạng từ chăm sóc định kỳ đến chẩn đoán chính xác và hỗ trợ phát triển có mục tiêu theo yêu cầu ứng dụng thiết bị.

Danh mục thành phần	Chức năng cốt lõi	Kịch bản ứng dụng điển hình	Phạm vi độ cứng tiêu chuẩn	Phương pháp khử trùng tương thích
Vòng đệm & miếng đệm silicon y tế	Niêm phong tĩnh / động, ngăn chặn rò rỉ chất lỏng và khí	Thiết bị gây mê hô hấp, máy phân tích chẩn đoán, bơm truyền dịch y tế	40°~60° Bờ A	Nồi hấp, Ethylene Oxide (EO), UV
Đầu nối ống thông silicon lỏng	Kết nối đường ống linh hoạt, dẫn chất lỏng, chuyển tiếp bịt kín	Thiết bị truyền dịch, dẫn lưu áp lực âm, ống thuốc thẩm mỹ	50°~70° Bờ A	Nồi hấp, Ethylene Oxide (EO)
Đĩa van một chiều silicon	Dẫn điện một chiều, ngăn chặn dòng chảy ngược của chất lỏng/khí	Dây thở, máy truyền dịch chính xác, phụ kiện ống tiêm	30°~50° Bờ A	Nồi hấp, Ethylene Oxide (EO), Chiếu xạ Gamma
Đệm silicone mặt nạ hô hấp	Niêm phong khuôn mặt, giảm áp lực, cải thiện sự thoải mái khi đeo	Mặt nạ hô hấp, mặt nạ gây mê, mặt nạ oxy không xâm lấn	30°~45° Bờ A	Nồi hấp, Ethylene Oxide (EO)
Ống lấy mẫu / Nút silicone chai thuốc thử	Niêm phong container, chống rò rỉ, tương thích đâm thủng	Ống lấy máu, ống mẫu, chai bảo quản thuốc thử	45°~65° Bờ A	Nồi hấp, Ethylene Oxide (EO), Chiếu xạ Gamma
Dụng cụ phẫu thuật tay áo silicone	Tay cầm chống trượt, bảo vệ cách nhiệt, hấp thụ sốc	Tay cầm dụng cụ phẫu thuật, đầu dò chẩn đoán, trocar	50°~70° Bờ A	Nồi hấp, Ethylene Oxide (EO)

Chứng nhận & Đảm bảo Chất lượng

● Chứng nhận hệ thống: Nhà máy đã đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và quy trình sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt các thông số kỹ thuật kiểm soát sản phẩm y tế.
● Chứng nhận vật liệu: Nguyên liệu thô đã vượt qua chứng nhận tiếp xúc với thực phẩm và thuốc của FDA Hoa Kỳ và thử nghiệm LFGB của EU. Chúng tôi có thể cung cấp các báo cáo thử nghiệm tương thích sinh học về độc tính tế bào, độ nhạy cảm của da và kích ứng da.
● Kiểm soát quá trình: Xưởng sản xuất sạch cấp 10000 độc quyền với khả năng vận hành không bụi trong toàn bộ quy trình. Nhiều điểm kiểm tra chất lượng được thiết lập từ khâu kiểm tra nguyên liệu thô đầu vào, quy trình sản xuất đến khâu giao thành phẩm.
● Truy xuất nguồn gốc hàng loạt: Hệ thống truy xuất nguồn gốc lô sản xuất hoàn chỉnh đã được thiết lập, có khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ các lô nguyên liệu thô, thông số sản xuất và hồ sơ thử nghiệm, đảm bảo tính an toàn và truy xuất nguồn gốc của sản phẩm y tế.

Lợi thế cạnh tranh | Tại sao chọn chúng tôi?

● Nhà máy cung cấp trực tiếp: Với hơn 22 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đúc silicon lỏng, chúng tôi sở hữu nhà máy sản xuất của riêng mình và một bộ đầy đủ các thiết bị ép phun chính xác. Không có phí chênh lệch trung gian, mang lại cho chúng tôi lợi thế kép về chi phí và giao hàng.
● Khả năng khuôn trong nhà: Chúng tôi có xưởng thiết kế và xử lý khuôn mẫu riêng, có thể nhanh chóng hoàn thành việc phát triển và tối ưu hóa các khuôn y tế có cấu trúc phức tạp, rút ​​ngắn đáng kể chu kỳ phát triển sản phẩm.
● Môi trường sản xuất phù hợp: Xưởng sạch loại 10000 độc quyền và dây chuyền sản xuất sản phẩm y tế chuyên dụng, khác với xưởng silicon công nghiệp thông thường, đáp ứng các yêu cầu về môi trường sản xuất của các linh kiện y tế.
● Hỗ trợ tùy chỉnh toàn chiều: Có thể tùy chỉnh từ công thức nguyên liệu thô, độ cứng, màu sắc đến cấu trúc sản phẩm, có thể đáp ứng hiệu quả các nhu cầu thích hợp và tùy chỉnh đối với các thành phần y tế silicon lỏng.
● Hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt: Được trang bị thiết bị kiểm tra kích thước và kiểm tra hiệu suất chuyên nghiệp, các sản phẩm chính được kiểm tra 100% để đảm bảo kích thước đồng đều và hiệu suất ổn định của từng lô.
● Phản hồi và giao hàng nhanh: Chúng tôi dự trữ nhiều loại nguyên liệu silicon lỏng cấp y tế. Các mẫu thông thường được giao trong vòng 3 - 7 ngày, các đơn hàng sản xuất hàng loạt có thời gian thực hiện ổn định và các đơn hàng khẩn cấp có thể được sắp xếp để ưu tiên sản xuất.

Dịch vụ hậu mãi

● Mỗi khách hàng được chỉ định một người quản lý tài khoản chuyên trách để theo dõi thông tin liên lạc về nhu cầu, tiến độ đặt hàng và điều phối sau bán hàng trong toàn bộ quá trình, đảm bảo liên lạc hiệu quả.
● Các thắc mắc của doanh nghiệp được trả lời trong vòng 2 giờ vào các ngày làm việc; các vấn đề về chất lượng sau bán hàng sẽ được cung cấp kết quả xác minh và giải pháp trong vòng 24 giờ.
● Hỗ trợ kỹ thuật miễn phí được cung cấp, bao gồm đề xuất lựa chọn sản phẩm, đánh giá tối ưu hóa cấu trúc và hướng dẫn điều chỉnh lắp ráp để giúp khách hàng giảm thiểu rủi ro khi phát triển.
● Thường xuyên quay lại thăm quan việc sử dụng sản phẩm sau khi giao đơn hàng, thu thập phản hồi về sản phẩm và liên tục tối ưu hóa quy trình sản xuất cũng như hiệu suất sản phẩm.

Đóng gói & Vận chuyển

● Phương pháp đóng gói: Lớp trong sử dụng túi PE chuyên dùng cho thực phẩm hoặc đóng gói chân không không bụi, lớp ngoài sử dụng thùng carton dày chịu áp lực; bao bì vô trùng, bao bì chống tĩnh điện và hộp màu tùy chỉnh có sẵn theo yêu cầu.
● Đặc điểm ghi nhãn: Bao bì bên ngoài có ghi rõ model sản phẩm, lô sản xuất, số lượng, ngày sản xuất và mã truy xuất nguồn gốc, tạo điều kiện thuận lợi cho việc quản lý kho hàng và truy xuất nguồn gốc lô hàng.
● Kênh hậu cần: Hỗ trợ chuyển phát nhanh, vận tải đường bộ, vận tải đường biển, vận tải hàng không và các phương thức vận chuyển khác, đồng thời có thể hợp tác với các nhà giao nhận vận tải và cảng vận chuyển do khách hàng chỉ định.

● Thời gian giao hàng: Các mẫu có sẵn trong kho thông thường được vận chuyển trong vòng 3 ngày; mở khuôn và lấy mẫu mất 3 - 7 ngày; Đơn đặt hàng sản xuất hàng loạt mất 15-25 ngày, tùy thuộc vào độ phức tạp của sản phẩm và số lượng đặt hàng.

Chính sách hỗ trợ mẫu & thử nghiệm, bảo hành và hoàn trả

● Hỗ trợ mẫu: Chúng tôi có thể cung cấp các mẫu thông số kỹ thuật khuôn mẫu tiêu chuẩn hiện có. Một khoản phí mẫu nhỏ được tính cho một số sản phẩm, khoản phí này có thể được khấu trừ vào các đơn đặt hàng số lượng lớn tiếp theo theo thỏa thuận.
● Hỗ trợ kiểm tra: Báo cáo kiểm tra nguyên liệu thô, báo cáo kiểm tra kích thước và hình thức của nhà máy có thể được cung cấp cùng với hàng hóa; chúng tôi có thể hỗ trợ khách hàng xử lý các thử nghiệm đặc biệt của bên thứ ba như khả năng tương thích sinh học và khả năng kháng khử trùng.
● Thời hạn bảo hành: Với tiền đề không có thiệt hại do con người tạo ra và sử dụng không đúng cách, thời gian bảo hành sản phẩm là 12 tháng.
● Quy tắc đổi trả: Nếu sản phẩm có vấn đề về chất lượng tại nhà máy như không nhất quán về kích thước và không tuân thủ hiệu suất, sản phẩm có thể được trả lại, trao đổi hoặc làm lại miễn phí sau khi được cả hai bên xác nhận; các vấn đề gây ra bởi sự thay đổi nhu cầu của khách hàng đối với các sản phẩm tùy chỉnh sẽ được hai bên đàm phán.

Quy trình sản xuất và tùy chỉnh

1. Nhu cầu giao tiếp: Khách hàng cung cấp bản vẽ 2D/3D, mẫu vật lý hoặc mô tả nhu cầu và làm rõ các yêu cầu cốt lõi như vật liệu, độ cứng, dung sai và chứng nhận.
2. Đánh giá giải pháp: Nhóm kỹ thuật đánh giá cấu trúc sản phẩm và tính khả thi của quy trình, đồng thời cung cấp các giải pháp đúc khuôn, báo giá và thời gian thực hiện ước tính.
3. Phát triển khuôn mẫu: Sau khi giải pháp được xác nhận, quá trình thiết kế và xử lý khuôn được bắt đầu, đồng thời việc chuẩn bị nguyên liệu thô và lập kế hoạch sản xuất được thực hiện đồng thời.
4. Xác nhận mẫu: Tiến hành đúc thử và giao mẫu. Khách hàng tiến hành kiểm tra lắp ráp và hiệu suất, đồng thời có thể thực hiện các điều chỉnh và tối ưu hóa khi cần thiết.
5. Sản xuất hàng loạt: Sau khi xác nhận mẫu cuối cùng, việc sản xuất hàng loạt được sắp xếp và toàn bộ quy trình được kiểm soát theo hệ thống ISO 13485.
6. Kiểm tra và thử nghiệm chất lượng: Thành phẩm được kiểm tra 100% hoặc kiểm tra lấy mẫu theo tiêu chuẩn và có báo cáo kiểm tra nhà máy.
7. Đóng gói và giao hàng: Sau khi đóng gói theo thỏa thuận, việc giao hàng sẽ được sắp xếp, số theo dõi và thông tin truy xuất nguồn gốc được cung cấp đồng thời.

Trải nghiệm khách hàng thực sự

"Chúng tôi là nhà sản xuất tập trung vào các thiết bị y tế hô hấp. Trước đây, các bộ phận silicon mà chúng tôi mua thường gặp các vấn đề như biến dạng sau khi khử trùng ở nhiệt độ cao và hỏng niêm phong, độ ổn định hàng loạt kém. Sau khi hợp tác với Aobo Silicone, họ đã tùy chỉnh các thành phần y tế silicon lỏng theo thông số thiết bị của chúng tôi. Ở giai đoạn đầu, các kỹ sư của họ cũng giúp chúng tôi tối ưu hóa cấu trúc góc, giúp giảm khó khăn khi lắp ráp. Các sản phẩm sản xuất hàng loạt có độ chính xác cao và vẫn duy trì hiệu suất bịt kín ổn định sau nhiều lần khử trùng ở áp suất cao, với tính nhất quán tuyệt vời của lô. Tỷ lệ khiếu nại của khách hàng đã giảm đáng kể kể từ khi ra mắt. Họ cũng phản hồi. nhanh chóng liên lạc và có thể hợp tác với lịch trình sản xuất khẩn cấp của chúng tôi trong mùa cao điểm. Họ là nhà cung cấp linh kiện y tế rất đáng tin cậy." ------ Giám đốc mua hàng, Công ty TNHH Thiết bị Y tế ở Đông Trung Quốc

Câu hỏi thường gặp

Câu 1: Các bộ phận silicone của bạn có đạt tiêu chuẩn y tế không? Bạn có thể cung cấp các chứng chỉ liên quan?

Trả lời: Tất cả các sản phẩm của chúng tôi đều được làm từ nguyên liệu silicon lỏng cấp y tế. Nhà máy của chúng tôi đã thông qua chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485. Chúng tôi có thể cung cấp các báo cáo thử nghiệm nguyên liệu thô của FDA, báo cáo tương thích sinh học và chứng chỉ chứng nhận hệ thống, cũng như các báo cáo kiểm tra hàng loạt tại nhà máy với hàng hóa.

Câu 2: Bạn có hỗ trợ tùy chỉnh hàng loạt nhỏ không? Số lượng đặt hàng tối thiểu là bao nhiêu?

Trả lời: Chúng tôi hỗ trợ sản xuất thử nghiệm hàng loạt nhỏ trong giai đoạn R&D. MOQ cụ thể phụ thuộc vào kích thước sản phẩm và độ phức tạp của cấu trúc. Đối với nhu cầu xác minh trước của khách hàng y tế, chúng tôi có thể điều chỉnh linh hoạt MOQ để giảm ngưỡng phát triển của khách hàng.

Câu 3: Mất bao lâu để mở khuôn và làm mẫu? Còn chi phí thì sao?

Trả lời: Chu kỳ lấy mẫu đối với các sản phẩm có cấu trúc thông thường là 3 - 7 ngày và 7-10 ngày đối với các sản phẩm có độ chính xác phức tạp. Phí khuôn và phí mẫu sẽ được tính để lấy mẫu và phí khuôn có thể được khấu trừ theo thỏa thuận sau khi đặt hàng số lượng lớn.

Q4: Sản phẩm có thể được khử trùng bằng nhiệt độ cao và áp suất cao không? Nó sẽ biến dạng?

Trả lời: Silicon lỏng cấp y tế có thể chịu được khử trùng bằng nồi hấp ở nhiệt độ cao và áp suất cao 121oC, đồng thời cũng tương thích với ethylene oxit, tia cực tím và các phương pháp khử trùng khác. Trong điều kiện sử dụng bình thường, không dễ bị ố vàng hoặc biến dạng sau khi khử trùng nhiều lần, có tính chất vật lý ổn định.

Câu 5: Bạn có thể tùy chỉnh theo bản vẽ của chúng tôi không? Chúng tôi cần cung cấp những vật liệu gì?

Trả lời: Chúng tôi hỗ trợ tùy chỉnh hoàn toàn dựa trên bản vẽ hoặc mẫu. Bạn chỉ cần cung cấp bản vẽ 3D ở định dạng STEP/IGS hoặc mẫu vật lý và thông báo cho chúng tôi về độ cứng của vật liệu, yêu cầu về dung sai, nhu cầu chứng nhận và liều lượng ước tính. Chúng tôi sẽ nhanh chóng đánh giá giải pháp và báo giá cho bạn.

Câu 6: Môi trường sản xuất có đáp ứng được yêu cầu của sản phẩm y tế không?

Trả lời: Chúng tôi có xưởng sản xuất sạch Class 10000 độc quyền. Các sản phẩm y tế được sản xuất và đóng gói trong môi trường không có bụi trong toàn bộ quá trình, đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm soát môi trường sản xuất đối với các thành phần y tế và có thể giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm sinh học của sản phẩm một cách hiệu quả.